Klinische Forschung


Welche Vorteile bringt eine Studienteilnahme?

Die Probanden in klinischen Studien werden sehr umfassend und individuell betreut.

  • Es werden Laborwerte und Untersuchungsergebnisse bestimmt, die sonst in der Routine nicht bestimmt werden.
  • Zentren, die klinische Studien durchführen, haben große Erfahrung in der Tumorbehandlung.
  • Bei der Teilnahme an einer klinischen Studie werden die Patienten nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft, die bestmögliche Behandlung erhalten.

Die Teilnahme an klinischen Studien ist freiwillig. Sie kann für viele Krebspatienten eine geeignete Behandlungsoption sein, wenn eine Standardtherapie mit einer neuartigen Methode verglichen wird.

Die Studienziele sind unterschiedlich, bei einigen Studien soll herausgefunden werden, ob Krebspatienten mit einer neuen Methode länger leben als mit einer Standardbehandlung. Bei anderen Studien wiederum steht eine verbesserte Lebensqualität im Vordergrund. Das jeweilige Ziel der Studie wird der zuständige Prüfarzt mit dem Patienten besprechen.

Durch die Teilnahme tragen die Patienten an der Entwicklung neuer Therapiestrategien bzw. -optionen bei. Die medizinische Forschung kann nur durch möglichst viele Studienpatienten vorangetrieben werden. Auch wenn die Patienten keinen direkten Vorteil dadurch haben, werden viele zukünftige Patienten davon profitieren. Durch eine Studienteilnahme entstehen keine Nachteile.

 


 

Studienphasen

Phase I: Ein neuer Wirkstoff wird entwickelt. Dieser wird zuerst an gesunden Menschen auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet. Verschiedene Faktoren werden ermittelt, z.B wie sich der Stoff im menschlichen Körper verteilt, wie er um- und abgebaut und ausgeschieden wird.

Die Körperfunktionen der Probanden werden rund um die Uhr von Prüfärzten in einer Klinik überwacht. Bei der Phase I wird die für den Menschen verträgliche Dosis definiert.

Wenn die Verträglichkeit des Wirkstoffes in Phase I nachgewiesen werden kann, werden die Untersuchungen an Patienten mit der dafür vorgesehenen Erkrankung fortgesetzt.

Phase II: Die Verträglich- und Wirksamkeit wird in Patientengruppen mit mehreren Menschen, die bestimmte Erkrankungen haben, untersucht.

Der optimale Dosierungsbereich wird festgelegt. Diese Phase der Studien wird heutzutage oft im ambulanten Bereich, beispielsweise in unserer Praxis durchgeführt.

Phase III: In dieser Phase erfolgt ein Vergleich mit der auf diesem Gebiet bereits standardisierten Therapie. Die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Wirkstoffs sollen an mehreren tausend Patienten nachgewiesen werden.

Zusammenfassende Ergebnisse aus Phase I, II und III werden an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) übermittelt. Das Institut entscheidet über die offizielle Zulassung des Arzneimittels.

Phase IV: Nach der Zulassung werden weitere Daten über das Medikament gesammelt wie z. B. Informationen über die Langzeitnebenwirkungen.

 


 

Was sind klinische Studien?

Bevor ein Medikament zugelassen wird, sind in Deutschland Arzneimittelstudien gesetzlich vorgeschrieben. Es wird untersucht, ob die neue Substanz bei Patienten wirksam und sicher verträglich ist.

Damit eine Studie den gesetzlichen Vorschriften entsprechend umgesetzt wird, gibt es international gültige Kriterien, wie eine Studie geplant, durchgeführt und ausgewertet werden muss. In einem festgelegten Studienprotokoll wird das jeweilige Projekt umfassend beschrieben.

Es beinhaltet unter anderem die Ziele der Studie, die Art der Behandlung, Ein- und Ausschlusskriterien, die einzuhaltenden Visiten inkl. Der zu erhebenden Messwerte und Blutabnahmen. Der Prüfplan muss von der zuständigen Ethikkommission genehmigt werden.